中国脑机接口医疗器械取得重大进展：第二例患者实现意念操控轮椅

12月18日，国家药品监督管理局在北京组织召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取了来自高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者以及研发企业代表的意见建议。

此次会议标志着脑机接口在法规层面已被正式界定为医疗器械，具备了临床应用的合法性。同日，中国宣布了脑机接口应用的最新进展——第二位接受侵入式脑机接口临床实验的患者，在完全性高位截瘫状态下，成功实现了通过意念控制轮椅和机器狗，为患者带来了重获新生的希望，也极大地提振了对未来生活的信心。

如果说首例脑机接口临床成功尚存偶然性，那么第二例患者的成功应用则证实了现有技术路线的可行性，预示着该技术具备大规模推广的潜力。

中国这场历经近10年的科技攻坚，终于在近期迎来丰硕成果。虽然起步时间晚于欧美，但近年来国内脑机接口技术发展迅猛，与国际领先水平的差距正迅速缩小。

01 脑机接口实质上是通信系统

脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）旨在建立大脑与外部设备之间的直接连接通路，构筑生物神经系统与人工计算设备间的双向通信桥梁。迄今为止，这套通信系统最广为人知的应用者，便是已故理论物理学家斯蒂芬·威廉·霍金。

其核心原理在于，大脑思维活动时会产生脑电波，脑机接口通过识别脑电波特征直接解读大脑意图，并将其转化为计算机指令，实现人与机器或外部环境的交互，进而创造出让瘫痪者行走、失语者“说话”、盲人“复明”等医学奇迹。

脑机接口器械应用的关键，在于通过生物电信号采集、神经编解码算法以及闭环反馈机制，实现大脑与外部设备间的直接信息交互。

脑机接口系统融合了神经科学、信号处理、计算机科学、人工智能及电子工程等多学科技术，主要由用户（大脑）、脑信号采集单元、脑信号处理与解码单元、控制接口、机器人等外设以及神经反馈模块构成。其中核心组成部分包括脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口。

依据脑机接口系统的结构与功能特性，可划分为输出式，即主要从大脑采集信号，并将其转换为对外部设备的控制指令。例如，残障人士可利用脑信号控制外部设备，如轮椅、假肢、电脑光标或输入设备。

输入式则依靠接收外部刺激并将其转化为大脑内部的感知或认知，以增强或恢复用户的感官体验，常用于受损感觉能力的修复；双向交互式则结合输出式与输入式的功能，进一步提升用户体验与控制精度。根据信号采集方式与技术，可分为侵入式、半侵入式、非侵入式。

无论分类如何，脑机接口系统最终目标都是将脑感知技术与脑调控技术形成闭环，协同作用于使用者。

在2013年之前，脑感知与脑调控技术各自独立演进，缺乏双向交互与闭环能力；2014年至2023年，脑感知交互性逐步提升，脑调控开始走向闭环；自2024年起，感知、刺激、控制技术融合发展，不仅能精准感知大脑活动信号，还能依据信号对大脑状态进行调控，同时有效控制外围设备，为用户提供更自然、智能的交互体验，脑机接口器械发展正式驶入快车道。

02 绕不开的中美竞争与大国博弈

自2018年起，中国重点发展的行业便难以绕开美国的竞争，中国加速推进的赛道总会面临美国企业的挑战，脑机接口领域也不例外。

梳理脑机接口上、中、下游产业链，主芯片仍以欧美企业为主导，博睿康等中国企业依然面临多方围堵，以及代工厂可能因各种原因限制生产等非常规手段。中游竞争格局与上游类似，下游应用层虽有创新医疗、三博脑科、汤姆猫、科大讯飞等知名企业，但应用效果明显受制于上、中游研发进度。

进一步聚焦中美研发状况，当前两国脑机接口行业的差异在于：美国在侵入式领域整体领先，中国则在柔性电极等新材料方面拥有局部优势，并在半侵入式赛道上开辟出具有中国特色的技术路径。具体竞争体现在核心元器件与关键技术卡点上，如新材料与柔性电极、神经芯片与脑电采集设备。

聚焦中国脑机接口的优势分支，国内各研究团队在柔性电极领域展现出强大创新能力。中科院团队已研发出全球最小尺寸、柔性最强的神经电极，其截面积仅为美国Neuralink公司同类产品的1/5到1/7，能最大限度降低对脑组织的损伤。

在动态电极新范式领域，中科院深圳先进院联合东华大学成功研发出能在大脑内自主调控前进方向的“神经蠕虫”电极，打破了植入式电极的“静态”传统。该电极细如发丝，兼具柔软性与可拉伸特性，并可实现自由驱动。

研究首次提出脑机接口领域的“动态电极”新范式，突破了传统植入式电极长期处于“静态”的局限，为脑机接口电极的研究与应用开辟了新路径。

历经五年技术攻关，研究团队借助超薄柔性薄膜制备与导电图案设计等多个精密工艺步骤，研制出直径仅196微米、柔软可拉伸的神经纤维电极，并成功集成60个独立信号通道。为实现电极的“动态”调控，团队融合高精度磁控系统与实时影像追踪技术，使该电极能在兔子脑组织中自主调整前进方向，并稳定采集高质量生物电信号。

在电极植入技术方面，针对柔性电极植入难的问题，中科院半导体所研发了刚柔可调的“神经触手”探针，实现了低损伤植入与长期高质量神经信号记录。

该探针通过内部集成的微型液压系统调节压力，实现在植入初期保持刚性以精准穿刺脑组织，植入后则恢复柔软特性以更好适应脑组织微环境。该方法无需依赖硬质导入工具，即可同时达成低创伤植入与长期高质量神经信号记录两大目标。

实验结果表明，相较于传统植入方式，该技术能够显著降低74%以上的急性损伤，并减轻约40%的慢性免疫反应。在小鼠长期在体记录实验中，该探针持续表现出优异的神经元信号质量与信噪比，其信号通道的功能性与单位数量均明显优于对照组。

而美国则在材料的长期生物相容性和系统集成方面仍有优势，例如Neuralink的电极集成度与大规模植入经验相对丰富。但中国在柔性电极的创新结构设计和动态性能上，已展现出独特的竞争力。

神经芯片与脑电采集设备方面，美国在系统级产品和芯片集成上暂时领先，中国则在特定场景和算法上表现优异；技术卡点方面，中美各有侧重，中国目前聚焦高端芯片的自主性与可靠性；美国则在技术激进与安全稳健间寻求平衡。

以美国Neuralink为例，其全侵入式技术路线需移除部分颅骨并植入大量电极，虽追求最高性能，但也带来更高手术风险。美国FDA对侵入式脑机接口器械的审批极其严格，曾因安全性质疑拒绝过Neuralink的人体试验申请，因此美国全侵入式脑机接口器械的应用速度明显落后于半侵入式和非侵入式。

在半侵入式方面，美国的Precision Neuroscience和Synchron是这一路径的代表。前者已获批用于短期商业植入，后者则通过血管介入方式获得临床试验许可。

聚焦国内，今年6月，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院与相关企业成功开展了中国首例侵入式临床试验，标志着中国在侵入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验阶段的国家；“北脑一号”GCP多中心临床试验于今年10月正式启动，是国际上首次实现百通道以上，高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机系统。在此实验中，国内企业芯智达亦有所参与。

除中科院带领的团队外，国内三博脑科、心玮医疗、翔宇医疗等均在其领域内努力夯实临床应用基础，加速为后续开展相关业务攻关；燧世智能、朋睿脑科等企业脑机接口类器械也于近期先后获批使用。中国脑机接口技术，正在迅速缩小与国际领先水平差距。

如在神经信号检测方面，上海脑虎科技的256通道柔性电极阵列实现了最高4.15比特/秒的信息传输速率，其性能已与Neuralink受试者已公开的数据水平相当，以及前文提及的中科院研发的全球最小尺寸、柔性最强的神经电极。

可以说，如今的脑机接口领域，中国和美国同处第一梯队，其他主流国家正处于积极追赶中。

03 十年磨一剑：脑机接口器械飞速发展背后的驱动力

中国脑机接口行业之所以能实现飞速发展，源于2016年决策层将脑科学与类脑研究纳入国家战略，并于2018年确立了脑科学“地区性计划”，在北京、上海分别成立了脑科学与类脑研究中心。

2021年，决策层再次明确：人工智能和脑科学为国家战略科技力量，而脑机接口技术为其中的关键技术之一。次年，《虚拟现实与行业应用融合发展行动计划（2022—2026年）》提出推进关键技术融合创新，其中包括感知交互技术的发展，特别强调“加强肌电传感、气味模拟、虚拟移动、触觉反馈、脑机接口等多通道交互技术研究”。

至2024年，《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》明确了三大工作计划，包括优化完善标准化路线图，即明确脑机接口研制优先次序并统筹推进标准制定；加快关键技术标准研制，即在明确优先次序的基础上围绕脑电采集、信号获取/处理、信号输出/执行等环节的各项标准开展研究；推动标准宣贯实施，即引导企业在研发、生产、管理等环节对标达标。

进入2025年，脑机接口相关文件进入井喷阶段，其中《采用脑机接口技术的医疗器械：用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》为脑机接口临床应用打下基础；《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》确立收费明细。

《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》则明确了2027年实现“电极、芯片等关键技术和整机产品性能上达到国际先进水平，并初步建立技术、产业和标准体系”，2030年综合实力要迈入世界前列，同时对脑机接口产业进行了系统性规划。

随后包括上海、北京、江苏、安徽、山东、河北等多省份跟进推出配套文件，扶持脑科学和类脑科学相关产业发展的战略规划，极大推动了技术和产业的全面进步与发展。

图源：西南证券

在金融支持方面，中国大量创业公司仍处于初创阶段，倾向于全赛道布局且侵入式备受青睐。美国在融资总额和单笔金额上长期保持领先，尤其是有Neuralink这样的明星公司拉动大盘；而中国市场增长迅猛，尤其是在2021年后呈现爆发式态势，但融资规模与美国仍有数量级上的差距。

根据中国信息通信研究院的统计数据，全球脑机接口产业链中的核心企业数量已超过800家，广泛分布于50余个国家。从地域分布来看，美国和中国在企业数量与集聚度上领先，成为全球脑机接口产业的双核心。

产业分布方面，中国脑机接口产业呈现出“无创与有创技术路线兼具、民营中小企业为主体”的格局，在地域分布上高度集中于北京、广东、浙江、上海和江苏五省市，集聚效应显著。

研发方向上，据中国信息通信研究院及中国脑机接口产业联盟统计数据，国内企业明显倾向于无创路径，占比高达88%，超出全球平均水平，这主要源于无创技术具备更高的安全性、更低的研发门槛和更快的商业化潜力，尤其契合老龄化社会背景下慢性病管理与健康监测的广泛需求。

简单梳理后不难发现，中国脑机接口行业，几乎举全国之力迅速追赶国际先进水平，并结合国情推动脑机接口器械迅速落地。未来伴随相关技术逐步成熟，该行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，并从追赶者逐步成为行业规则制定者。脑机接口器械的发展前景，值得市场期待。

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