心衰治疗革命：创新技术引领未来

心力衰竭（心衰），这一心血管领域的“最后战场”，正见证着前所未有的技术革新与升温。

近期，合源医疗、核心医疗等十余家企业在细胞治疗、心室辅助装置等领域取得突破，完成融资，展现出心衰治疗的多条技术路径同步发展的态势。

《中国心衰诊断与治疗指南》指出，发达国家心衰患病率为1%–2%，而我国35岁以上人群患病率达1.3%，患者总数约1370万，且持续攀升。尽管住院病死率有所下降，但患病率和死亡率依然严峻，现有药物仅能延缓症状，无法阻止疾病恶化。

当临床需求与创新技术交汇，一场治疗革命正在发生。

01 心衰治疗创新四大方向

FDA的“突破性设备”名单被视为临床需求与技术创新交汇的风向标。动脉网统计显示，仅在心衰领域，已有十余款产品获此认证。这一称号通常颁发给具有显著临床潜力的创新医疗设备，尤其针对严重或危及生命的疾病/状况，且当前缺乏有效疗法或现有疗法存在重大局限的场景。心衰领域产品密集获得这一称号，反映了全球临床对心衰创新疗法的迫切需求。

根据心血管医生创新俱乐部，心衰治疗的创新技术路径分为四个方向：降低心脏负荷、提高心脏做功效率、促进心脏修复再生和预防心脏负荷波动。

这些方向上的多种创新产品解决了不同阶段的心衰问题，并诞生了现象级的产品。例如左心室辅助装置（LVAD），国内已有多款产品获批，用于为进展期难治性左心衰患者提供机械支持。这款产品为终末期心衰提供了心脏移植以外的治疗方案，上市后植入量快速增长。2017年至2024年间，全国187家医院累计完成LVAD植入手术1446例。

02 细胞治疗进入确证性验证阶段

在多种创新方向中，诱导多能干细胞（iPSC)具备让心脏“再生”的可能。iPSC技术将人体体细胞重新编程为多能干细胞，再定向分化为心肌细胞。这些心肌细胞能整合到受损心肌中，改善心脏功能，为治愈终末期心衰提供可能。

这一技术路线得到国内外大药企的关注，华润三九、诺和诺德都通过联合开发的模式布局这一前沿技术。华润三九选择牵手艾尔普再生医学，就HiCM-188项目达成联合开发协议。诺和诺德选择了日本企业Heartseed，就管线HS-005达成联合开发合作。

现有药物和介入疗法虽能缓解症状，但无法逆转坏死的心肌。iPSC提供了第三条路：直接补充新鲜心肌细胞，并通过旁分泌作用激活休眠心肌细胞。

尽管iPSC心肌细胞治疗心衰前景广阔，但成药路上也充满挑战。需攻克细胞活性、批次间差异、保存运输等稳定性问题，同时要规避致瘤性和异质性等安全风险。临床应用端需深入探索：明确最优适应症人群、确保细胞特性与患者心脏电生理特性相容等。

目前，iPSC心肌细胞治疗已完成了探索性临床试验，正进入确证性临床试验阶段。

03 全球两家企业有望率先冲线

艾尔普与Heartseed在iPSC心肌细胞治疗心衰领域取得多个突破。

艾尔普HiCM-188已在国内开展Ⅱ期临床试验，并在美国、新加坡、泰国启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。艾尔普已完成20例iPSC心肌细胞治疗心衰患者的临床给药。艾尔普透露，Ⅰ期临床研究成果将于2025年AHA科学年会上公布。

谈及变化，全球首位受试者表示：“以前50米都走不动，现在能跑400米操场不带喘。”

在产业化上，艾尔普建立了自动化、标准化、规模化生产线，并配备AI驱动的质量监测系统。Heartseed通过独特纯化工艺和细胞培养技术实现了大量纯化心肌细胞。

按照两家企业披露的时间表，首个iPSC心肌细胞疗法有望于2028年上市。

04 强生收购的心房分流器成为融资热点

心房分流器近年来在心力衰竭器械赛道中融资活跃。通过血管介入手术在心脏左右心房间建立小通道以降低左心室负荷。

心房分流器产品发展历经曲折，目前尚未获得FDA批准上市。随着新临床数据披露，市场情绪逐步修复。强生以6亿美元收购V-Wave，标志着巨头正式布局。

目前心房分流器已进入临床后期阶段。临床研究对安全性和有效性作了初步回答，但仍需更多临床数据夯实。

总的来说，心衰创新疗法正从“对症治疗”迈向“病因干预”。未来多模态联合、个性化精准、商业化可及将成为核心方向，最终实现“心衰可防、可控、可治愈”的愿景。