苹果与Masimo血氧监测专利战升级：可穿戴健康设备的法律与技术博弈

近期，苹果公司在医疗健康领域再度成为舆论焦点，但这一次却是因为负面事件，甚至将美国政府也卷入其中，引发广泛关注。

近日，在美国市场销售的Apple Watch在中断一年多的血氧监测功能后，终于通过软件更新重新启用。然而，这一举措激怒了医疗器械巨头Masimo，该公司迅速采取法律行动，将批准放行Apple Watch的美国海关与边境保护局（CBP）告上法庭，指控其越权行为。

由此，Masimo与苹果之间旷日持久的专利战再次点燃战火。这场法律纠纷不仅影响两家公司，也为全球可穿戴健康设备行业敲响了警钟，尤其对正蓬勃发展的中国相关企业具有深远启示。

一波三折的持久战：Masimo与苹果专利纠纷全程回顾

Masimo作为全球体征监测领域的领军企业，自1989年成立以来，在医疗技术研发上积累了深厚底蕴，并于2007年成功上市。该公司拥有大量体征监测核心专利，被誉为“隐形医疗冠军”，其技术覆盖血氧、心率等多个关键指标。

苹果与Masimo的冲突根源可追溯至2013年。当时，苹果正筹划开发具备健康监测功能的智能手表，因此主动接触行业龙头Masimo寻求合作。双方进行了正式会谈，Masimo子公司Cercacor的首席技术官Marcelo Lamego也参与其中。

Lamego在Masimo任职期间主导了多项技术创新，拥有7项关键专利，并能访问公司机密技术信息，是核心技术人员。苹果曾试图邀请他加入，但被拒绝。然而，因职业发展不满，Lamego几个月后主动跳槽至苹果，参与Apple Watch的研发工作。

不仅如此，苹果还从Masimo挖走了首席医疗官及约20名员工，使合作关系急转直下，演变为激烈的人才争夺，这彻底激怒了Masimo管理层。

尽管Lamego在苹果工作数月后离职，但他透露在苹果期间被要求申请了十多项与传感器和算法相关的专利，旨在提升可穿戴设备血氧监测的准确性。这一举动进一步加剧了Masimo的愤怒，为后续法律战埋下伏笔。

2014年9月，苹果发布第一代Apple Watch，虽具备心率监测功能，但未支持血氧监测。随后的几年里，苹果连续推出多代产品，颠覆了可穿戴设备市场，使其成为公司增长最快的业务之一，其心电图（ECG）功能甚至获得了美国FDA的医疗器械认证。

感受到威胁的Masimo在2020年1月向法院提起诉讼，指控苹果侵犯其多项专利，涉及光电容积脉搏波技术用于监测血氧和心率的方法。同时，Masimo及其子公司Cercacor申请将工程师添加到Lamego的专利中，以确立共同所有权，为后续法律行动铺路。

苹果积极应诉，多次申请驳回商业秘密指控，并于2020年9月向美国专利商标局提出申请，请求宣告Masimo的专利无效。这场诉讼持续至2023年4月才做出判决，法官驳回了Masimo的请求，陪审团则以6比1的比例支持苹果。

值得注意的是，在Masimo最初提起诉讼时，Apple Watch尚未具备血氧监测功能。这一功能直到2020年9月才随Apple Watch 6亮相，并成为该产品的核心卖点之一。

Apple Watch血氧监测功能示意图

Apple Watch 6的发布促使Masimo采取进一步行动。该公司提交了延续专利申请并获得批准，随后于2021年6月向美国国际贸易委员会（ITC）提起诉讼，将矛头指向具备血氧监测功能的Apple Watch 6。这直接导致了后来Apple Watch相关功能在美国被禁止销售。

在Masimo向ITC投诉后，苹果辩称Masimo主要专注于临床脉搏血氧仪，并未推出真正的智能手表产品，因此双方不构成直接竞争。ITC要求投诉方须证明美国国内行业受影响，而Masimo作为传统医疗器械企业，当时在美国缺乏健康手表产品，苹果的辩解似乎切中要害。

作为回应，Masimo向ITC提交了可穿戴设备的设计图纸，并于2022年正式发布了名为W1的健康手表。苹果迅速反诉W1抄袭Apple Watch设计，要求禁售该产品。Masimo则很快更新设计，停产旧款，以规避法律风险。

Masimo W1血氧监测手表产品图

苹果在2022年尝试通过多方复审（IPR）申请使Masimo专利无效，但未成功。2023年1月，专利审判和上诉委员会（PTAB）拒绝审理，反而强化了Masimo的专利优势。ITC于2023年10月裁决苹果侵权，并对相关Apple Watch发出进口禁令。苹果被迫在2023年底暂停在美国销售Apple Watch 9和Apple Watch Ultra 2等机型，并关闭老款产品的血氧监测功能。

苹果也取得部分胜利：其在2024年10月赢得针对Masimo产品设计抄袭的诉讼，陪审团裁定Masimo赔偿250美元，但未能实现禁售目标。近日，苹果通过软件更新恢复血氧监测功能，将算法和计算过程转移至配对的iPhone上以规避专利，并获得CBP放行，使该功能在美国重新上线。

Masimo随即反击，向法院起诉CBP越权，要求维持ITC禁令，同时申请临时限制令和初步禁令，以阻止CBP裁定的执行。显然，这场法律拉锯战还将持续，双方均未示弱。

国内市场暂未波及，但医疗器械出海需高度警惕专利风险

对于中国可穿戴健康行业而言，这场专利战的影响不容忽视。血氧监测已成为智能设备的关键功能，而中国企业正在该领域崛起，成为全球市场的重要力量。

医疗器械知识产权专家医疗IP君指出，目前Masimo与苹果的专利战尚未直接影响国内市场：“专利具有地域性，根据已知信息，Masimo的诉讼仅针对美国市场，涉及的部分专利未在中国内地生效。苹果也仅在美国下线相关功能，国内版产品一直正常使用。因此，国内市场暂时安全。”

“然而，一旦国内健康可穿戴企业或类似医疗器械公司（如血氧仪制造商）计划出海拓展国际市场，就可能面临类似风险。企业需提前进行技术规避或法律评估。”他补充道。

医疗IP君进一步解释，即使产品已获得医疗器械注册证，也无法避免专利侵权问题。因为医疗器械审批主要关注安全性和有效性，不深入调查专利情况。监管机构缺乏资源和能力进行专利侵权审查。

针对医疗器械企业出海如何规避专利风险，他提出以下建议：

首先，专利规避方法在全球主要市场通用，核心是避开全面覆盖和等效侵权原则。企业应通过专业团队系统检索竞争对手或有风险的专利，并针对每个权利要求进行设计规避，这是基础步骤。

其次，出海过程中常需准备专利自由实施报告（FTO报告），评估产品在目标市场侵犯专利的可能性及应对措施。“FTO报告可证明侵权行为的非主观性，降低诉讼概率，即使涉诉也能减少赔偿金额。”

同时，密切关注相关专利官司动态。“例如Masimo与苹果的诉讼可能导致某些专利无效或权利变更。运气好的话，在产品上市前，风险专利可能已被他人挑战失效。”他补充说。

若产品发布前未做好专利规避，技术上难以避免侵权，则需积极应对。“例如，检查自身专利是否在目标市场形成交叉许可，或竞争对手产品是否落入我方专利范围，以形成反制。若无法交叉许可，则需评估从对手获取专利授权的可行性。”

“如果时间充裕，可提前通过法律手段挑战风险专利。例如在美国通过多方复审（IPR）程序，使专利无效或修改至不侵权的范围。”医疗IP君详细说明。

最重要的是未雨绸缪，在产品立项阶段就做好专利规避设计，实现技术创新。同时，企业应在研发过程中积极布局自身专利，并在目标国家和地区申请保护，形成反向约束，避免未来陷入被动。

结语

Masimo与苹果的专利战只是全球医疗器械领域众多法律纠纷的一个缩影。随着中国医疗器械创新能力提升和出海意愿增强，未来发生类似专利冲突的概率将大幅上升。相关企业必须提前布局，做好技术和法律准备，以应对国际化挑战。

动脉网将持续关注该领域进展，欢迎业内人士提供新闻线索。

参考资料：

Susan Decker & Mark Gurman，Bloomberg：Apple Stole Tech for Watch, Masimo Claims in Patent Suit

Mark Gurman，Bloomberg：The Late-Night Email to Tim Cook That Set the Apple Watch Saga in Motion

Susan Decker，Bloomberg：Apple Accused of Delaying Masimo Legal Fight to Gain Watch Sales

Victoria Song，TheVerge：Here’s Apple’s 916-page appeal over the Apple Watch ban

Koh Ewe，Time：What to Know About the Various Legal Disputes Over the Apple Watch

Jameer Ahamed，patentlawyermagazine.com：Apple v. Masimo: the clash over pulse oximetry patents