国产超乳玻切一体机崛起：眼科高端手术设备的国产化突破与市场竞速

在中国医疗器械的产业版图中，部分高端细分赛道长期处于“空白”状态，这并非源于市场规模有限，而是由于技术壁垒极高、研发难度巨大。

过去十年间，国内企业已逐步攻克了眼科手术显微镜、眼底相机、光学相干断层扫描（OCT）、人工晶状体等多个高端眼科设备领域，然而在这一高技术门槛的细分赛道上，国产设备仍未实现全面“登顶”。

纵观全球市场，爱尔康、博士伦、蔡司、强生、歌德等国际医疗巨头几乎垄断了九成以上的市场份额，其中仅爱尔康一家就占据了近半壁江山。

而在国内市场，这类国产高端设备的医疗器械注册证至今仍是零的突破。

然而，这一看似“沉寂”的领域，却在今年骤然活跃起来——

2025年9月，成功研发出国内首款切速达20000次/分钟双刃双气路玻切头的思埃然医疗，获得了超亿元A轮融资，资金将专项用于自主超乳玻切一体机的深度开发；

几乎同期，爱尔医疗投资集团斥资数千万元战略入股新眼光医疗（股票代码：430140），重点锁定其MTP5000超乳玻切一体机的研发与注册进程；

3月，图湃医疗凭借5亿元E+轮融资成为行业焦点，其产品管线同样瞄准了这一核心赛道；

更早的年初，佳视诺德携基础切速达10000CPM的双气路玻切头产品，获得了无锡高新投控的A+轮融资支持……

仅在半年多时间内，多起融资事件密集指向同一领域。在尚无国产产品获批上市、医疗投资整体趋紧的背景下，国产超乳玻切一体机赛道集体崭露头角，实属行业罕见现象。

一场围绕国产超乳玻切一体机的集体“登顶战役”，已然悄然拉开序幕。

超乳玻切一体机：唯一可同步覆盖白内障与玻璃体视网膜手术的核心平台

超乳玻切一体机为何能牵动整个眼科产业链的神经？这需要从“超乳”和“玻切”两大核心术式说起。

在眼科手术领域，“超乳”特指白内障超声乳化术，“玻切”则指玻璃体切割术，二者传统上界限分明。前者通过高频超声波将混浊的晶状体乳化并吸除，是治疗白内障的关键步骤；后者则借助玻璃体切割机，在眼球内部完成切割、抽吸与灌注等操作，主要用于处理视网膜脱离、黄斑裂孔、糖尿病视网膜病变等复杂的眼后节疾病。

从疾病覆盖范围看，超乳专精于白内障治疗，玻切则广泛适用于各类玻璃体视网膜病变。相应地，超声乳化仪与玻璃体切割机也成为眼科手术室的两大基石性设备，分别支撑眼前节与眼后节手术体系，两者在操作系统、耗材体系上完全独立。

然而，随着临床病例复杂程度的提升以及手术理念的融合，越来越多患者同时患有白内障与玻璃体视网膜病变，或需要在单次手术中处理多个眼部问题。频繁更换手术主机、重新建立灌注系统，不仅显著延长手术时间，也增加了感染与眼内组织损伤的风险。

正是在此临床需求驱动下，超乳玻切一体机应运而生。它将超声乳化、玻璃体切割、灌注、抽吸、照明等多个功能模块高度集成于同一平台，通过主机智能控制系统实现无缝切换，使得单台设备即可同时胜任白内障与玻切手术。

“白内障和眼底病的主要治疗手段就是超乳和玻切手术，而能够同时完成这两类手术的唯一设备就是超乳玻切一体机。”犀燃医疗创始人张弛指出，随着患者病情日益复杂，尤其是白内障合并玻璃体病变的患者数量逐年增加，传统单一设备的手术效率已显不足，临床对超乳玻切一体机的需求愈发迫切。

对于手术医生而言，超乳玻切一体机实现了“超乳”与“玻切”功能的集成，术中无需更换设备即可在眼前后节手术间流畅切换，操作连贯性大幅提升，尤其便于处理眼前后节联合病变；对于患者而言，单次入院即可完成联合手术，减少了麻醉次数和手术总时长，有助于获得更佳的手术预后与更高的安全性；对于医院而言，一台设备覆盖两大眼科核心术式，提升了手术室利用率，增强了日间手术与基层医院的手术能力，单机创收与周转效率显著提高，实现了“微创化、高效率、经济性”的多赢局面。

然而，精密医疗设备往往与高技术复杂性相伴。超乳玻切一体机便是典型代表。

“超乳部分的技术相对成熟，真正的难点在于玻切机部分。”图湃医疗联合创始人王颖奇向动脉网解释道，玻切机的控制单元是产品开发的核心难点，也是决定设备整体性能及稳定性的关键。玻璃体切割术通常被归类为四级手术，是眼科手术中级别最高、操作最复杂的手术之一。玻切机技术门槛极高，涉及精密的气液控制系统、文丘里泵或蠕动泵控制、负压稳定性及实时反馈机制等诸多方面。其系统集成机械、电气、嵌入式软件等多个交叉学科组件，调试周期长，研发投入巨大。

犀燃医疗创始人张弛也持类似观点，他强调超乳玻切一体机及其配套耗材的研发涵盖机电工程、声学、光学、压力传感、软件算法、精密机械加工、高分子注塑等多个高技术领域。并且，该设备需要将超声乳化、玻璃体切割、照明、注吸等多个子系统高度集成，并确保它们在协同工作时稳定可靠，这对系统集成度和操控精度提出了极致要求。包括流体控制与能量系统的整合、微型切割头的动力学稳定性等，都是研发过程中必须攻克的技术堡垒。此外，超乳玻切一体机属于第三类医疗器械，注册周期长，监管审批流程也更为严格。

由此可见，超乳玻切一体机不仅是功能的简单叠加，国产厂商欲进入此领域，不仅需掌握高精度的光机电液一体化控制技术，更需完成从核心算法、硬件设计、耗材开发到临床验证的全链条能力构建。可以说，超乳玻切一体机是当前眼科手术室中技术要求最高、系统最复杂的核心装备。正因如此，国际市场长期被爱尔康、蔡司、博士伦、歌德、傲帝等国际巨头所垄断。

那么，沉寂已久的国产超乳玻切一体机为何在当下这个时间节点突然活跃起来？

国产超乳玻切一体机迎来技术成熟与市场爆发临界点

任何一个产业或产品的爆发式增长，都非一蹴而就，而是技术积累、市场环境、政策支持与资本投入多方共振的结果。

这种共振效应正在超乳玻切一体机领域显现。随着国内企业在超声能量控制、眼内灌注管理、玻切动力系统等关键模块的技术积累逐步完善、国际厂商人才流动带来的技术扩散、国产替代政策东风持续强劲、以及投资机构的积极布局，国产超乳玻切一体机正迎来历史性的发展窗口期。尤其是国内二三级医院对高端设备更新换代及成本控制的迫切需求，使得国产超乳玻切一体机的市场前景愈发广阔。

动脉网基于公开信息，梳理了目前国内市场布局超乳玻切一体机的企业及其产品进展，以供行业参考。

国产超乳玻切一体机相关企业及其研发进展概览（数据源于天眼查及公开信息，动脉网整理制图）

从各家企业的产品推进节奏来看，未来1至2年或将迎来国产超乳玻切一体机的集中获批上市期。然而，产品获批仅是开端，真正的市场竞争帷幕方才拉开。

有投资该领域的机构人士分析指出，超乳玻切一体机是眼科手术设备中技术复杂度仅次于全飞秒激光系统的关键装备，长期受进口品牌垄断，因此国产替代的长期趋势明确且空间巨大。但由于玻切手术本身操作难度高、风险大，临床医生对设备的稳定性和易用性极为敏感。即便相关产品获批上市，若缺乏大规模临床应用数据来充分验证其安全性和有效性，短期内也难以实现爆发式放量，更可能遵循“迭代优化－逐步渗透－渐进替代”的发展路径。

图湃医疗联合创始人王颖奇也强调，获得医疗器械注册证并非手术类设备市场竞争的决定性终点。玻切机可通过临床评价路径进行注册，周期相对可控，而产品本身的性能表现、技术成熟度、用户友好度以及系统长期稳定性，才是能否获得临床认可的关键。“即便未来一两年内多家企业产品陆续拿证，也并不意味着可以立即大规模进入医院开展商业化推广。产品的临床成熟度仍需时间打磨，我认为需要2～3年才能进入一个合理的市场渗透与普及周期。”

需要指出的是，尽管未来1–2年预计是产品集中上市期，但真正具备规模化量产能力、供应链管控能力和持续售后服务支持的企业仍属凤毛麟角。行业的真正爆发不在于短期产品数量的激增，而在于临床端接受度与政策端导向的深度共振。一方面，国家层面正将“国产化优先”从政策倡导升级为可量化、可考核的硬性规则——公立医院设备招标已普遍设置国产产品比例要求，近期相关监管文件进一步明确，海外企业在国内进行简单组装、包装或贴牌的生产模式不再被认定为国产，核心供应链必须本土化，并为设备国产化率设定了一系列量化指标。政策红线划定后，医院采购必然转向真正具备自主研发与高端制造能力的本土企业。近来，思埃然医疗因其产品进展顺利、融资成功等利好消息备受行业关注，不仅因为它是国内少数具备系统性自主研发能力的企业之一，更得益于其在核心技术研发上的持续坚定投入。

超乳玻切一体机的国产替代路径：从玻切头、手术套包等高值耗材率先突破

在动脉网访谈的多位行业人士中，多数观点认为“超乳玻切一体机的国产替代进程，往往是从配套的高值耗材开始切入的”。

“对设备厂商而言，设备销售仅仅是生意的起点。”一位业内人士指出，相比单台设备的销售，真正支撑企业持续盈利和市场规模的是后续稳定消耗的手术套包、玻切头、穿刺刀等高值耗材。

以手术套包为例，其通常包含超乳手柄与针头、灌注/抽吸管路、集液袋、密封帽、垫片等数十个组件，相当于一次性“手术弹药箱”。手术开机前整箱上机连接、术后整箱废弃，是每一台手术不可或缺的刚需耗材。若无匹配的套包，手术系统无法建立完整的灌注—抽吸回路，手术无法启动。当前院内采购价格方面，爱尔康套包约为4000–5000元/套，博士伦约3000-4000元/套，中低端品牌则在2000–3000元之间。在整机设备更新换代尚未全面普及的阶段，耗材市场的替代空间反而更为直接且巨大。

再以玻切头为例。作为手术中直接进入眼内操作的核心器械，玻切头负责对病变玻璃体组织进行高速精准切割，其性能直接决定手术安全性与效率。更高的切割速率意味着操作更精准、对视网膜的牵拉与潜在损伤更小。玻切头虽属于三类医疗器械，但因被纳入国家药监局免于临床评价的医疗器械目录，企业在产品注册合规路径上推进效率更高。

在医保控费持续深化的大背景下，医院端的降本增效现实需求也在强化这一趋势。“在医保支付改革的影响下，很多医院的眼底手术处于微利状态，国产高性价比耗材的出现将有效缓解这方面的成本压力。因此，国产替代必然从耗材开始。”这一判断也与前文表格中各家企业的产品进展及耗材布局情况相互印证。

从实际市场进展观察，耗材确实正在扮演超乳玻切一体机国产化进程的“前锋”角色。

例如，犀燃医疗研发的“眼科手术套包”（注册证号：浙械注准20242162061）已获批上市。该产品由管路、集液盒组件、抽吸管、排水管、测试腔（选配）和灌注套（选配）组成，适用于眼科超声乳化手术、玻璃体切除手术及联合手术时的抽吸、灌注液体通道，为目前全国唯一获批的可同时用于玻切和联合手术的套包产品。[1]

犀燃医疗获批的眼科手术套包产品

在玻切头细分领域，思埃然医疗推出的NEXVIT® 20K CPM一次性使用玻切头，是国产首个切速高达20000cpm的双刃双气路玻切头，能显著降低术中视网膜牵拉风险，提升手术安全性与效率，并提供23G、25G、27G多种管径规格，以及10000 cpm 与 20000 cpm两种切速选择，兼容主流玻切机平台，旨在全面覆盖临床多样化需求。

思埃然医疗NEXVIT® 20K CPM一次性使用玻切头

同样值得关注的还有佳视诺德。其自主研发的“一次性使用玻切头”（注册证号：国械注准20243161676）是国内首款完全自主研制的国产化玻切头、也是全球范围内第二个基础切速达到每分钟10000次的双气路玻切头。该产品主要规格覆盖23G、25G、27G，切速范围涵盖2500、5000、7500、10000CPM，可兼容市场上主要品牌的玻切主机。

佳视诺德双气路高速玻切头产品图示

多款国产超乳玻切一体机获批在即，企业探索差异化发展路径

在整机设备方面，虽然尚无国产产品正式获批，但多家本土企业已展现出清晰的产品布局与显著的技术突破，呈现出“破局在即”的态势。

犀燃医疗创始人张弛透露，公司自主研发的超乳玻切一体机“Genesis”参照国际头部品牌的性能参数标准进行了全新平台化设计，其核心性能与国际同类产品处于同一水平，并在眼内压（IOP）的精准控制和手术光源系统设计等特定方面实现了优化提升。该设备目前正处于临床试验阶段，预计将于年内获批上市。据参与临床试验的医生反馈，设备在灌注稳定性、负压控制、切割效率及系统响应速度等方面表现稳定；脚踏控制器和操作界面响应灵敏，便捷易用。

图湃医疗联合创始人王颖奇表示，公司在研的超乳玻切一体机定位高端市场，通过自主研发与外部技术合作，在设备的核心性能及系统稳定性方面已具备了进军高端市场的能力。此外，图湃计划将其玻切设备与自有的手术显微镜、生物测量仪及术中导航系统进行深度整合，构建一体化的智能手术解决方案，未来有望实现术中可视化导航等进阶功能。

而思埃然医疗则在国产玻切手术领域实现了显著的产品线差异化布局。作为目前国内少数具备完整玻切手术产品线自主研发与生产能力的企业，其产品矩阵覆盖主机、穿刺器、多规格玻切头、液流管路、光纤、激光模块、硅油管路及部分可重复使用耗材等全链路核心部件，并在此基础上提供多种灵活组合的手术套包解决方案。这一全面布局使思埃然能够为临床提供真正意义上的“整体手术解决方案”，医院无需跨品牌采购或自行拼配组件，从而在临床操作便捷性、采购管理效率及收费合规性等多个维度更好地满足实际需求。

尽管各家厂商的研发已取得阶段性进展，但需要强调的是，超乳玻切一体机的竞争本质并非单一技术参数的比拼，而是系统综合性能、可靠性及临床体验的全面较量。其高端与否，关键体现在手术操作的精细触感反馈和系统运行的稳定协同上。例如，设备能否精准记录并反馈手术参数，能否为术者提供流畅的“顺滑感”和精准的“控制感”，在长时间手术中能否维持前后一致的性能稳定性，这些都深刻影响设备的临床接受度。这也决定了超乳玻切一体机无法像OCT或显微镜那样仅凭硬件参数决出高下，而更依赖于系统集成度、长期可靠性、人机交互与临床体验的整体优化。

从“有产品”到“占市场”：超乳玻切一体机的国产竞速赛步入深水区

产品获批上市仅是国产替代长征路上的第一步。在从“具备产品”到“赢得市场”的临床普及道路上，本土企业仍面临一系列现实挑战。

首先是高度稳固的现有市场格局与已被锁定的手术量。根据弗若斯特沙利文的分析数据，中国2023年玻璃体切割手术量已超过40万例，超乳玻切一体机的销售装机台数超过400台，其中在公立医院公开可查询的中标数据为65台。根据中国公立医院公开中标信息统计，爱尔康的Constellation系列产品总销售额市占率最高，达到47.9%，市场地位强势；博士伦排名第二，销售额市占率为29.6%；歌德排名第三，销售额市占率为16.1%；傲帝排名第四，销售额市占率为6.4%。[2]在这样的市场结构下，国产新进入者要实现替代并非易事，需要一个渐进的过程。

其次是市场增长的真正瓶颈不在需求侧，而在“供给侧”的医生资源。玻切手术是医生依赖度最高的眼科四级手术，全国能独立娴熟完成此类手术的眼科医生数量相对有限，因此手术总量长期受到合格术者数量的制约，这一问题在基层医院尤为突出。图湃医疗联合创始人王颖奇分析指出：“未来玻切市场的增长预计将较为平稳，出现爆发性增长的可能性不大，最大的限制因素来自能开展手术的医生数量。尽管玻切头、套包等耗材是厂商主要的收入来源，但手术量的天花板终究取决于能独立完成眼底玻切手术的医生规模。除非未来手术机器人或AI辅助手术技术取得突破性普及，否则手术总量的增长将是渐进式的。”

再者是潜在的进口品牌降价阻击策略。超乳玻切一体机本质上属于“设备+耗材”的商业模式，核心盈利长期依赖后续持续性耗材销售，而耗材毛利率通常较高，为国际厂商预留了较大的价格调整空间。换言之，一旦性价比更具优势的国产设备入场，国际巨头完全有可能通过主动降价、捆绑销售等市场策略来延缓国产替代的进程。

不过，王颖奇认为这并不会对具备真正竞争力的国产品牌构成实质性威胁：“在‘国产替代’成为明确政策导向的当下，只要国产设备在核心性能、稳定性和可靠性上能够与进口产品媲美甚至相当，医院在采购时往往会基于综合因素优先考虑国产设备。图湃在OCT、手术显微镜、生物测量仪、眼科相机等产品的市场推广中已经观察到这种趋势。如果国产产品性能具备足够竞争力，是完全可以快速切入市场，与进口品牌展开‘对等竞争’的。”

尽管挑战重重，但行业从业者普遍认为，国产超乳玻切一体机的产业故事才刚刚翻开新篇章。在资本助力、政策东风与技术积累的多重合力下，行业正迎来一个关键的“临界点”——从单点技术突破迈向系统化集成创新，从局部市场替代走向全球价值链竞争。面向未来，领先企业已开始思考更深远的发展命题：超乳玻切一体机的下一代技术演进将走向何方？

犀燃医疗创始人张弛认为，超乳玻切一体机作为眼科核心手术设备，其技术发展正朝着创伤更微创、手术效率更高、操作更安全的方向持续演进，具体趋势体现在超乳和玻切两个核心模块的性能持续优化上——超乳切口趋向更小，所需能量越来越低；玻切切速不断攀升，手术效率持续提高，整体手术时间进一步缩短。

图湃医疗联合创始人王颖奇则认为，超乳玻切一体机相关核心技术指标本身在持续进步，但若想实现显著的差异化竞争优势，则需要与其它前沿诊疗设备进行深度融合与联动。以图湃为例，其玻切机是与自研的生物测量仪、智能手术显微镜搭配使用的，尤其是图湃的术中导航显微镜已开始规模化进入医院。配合这些设备，超乳玻切一体机在手术过程中可实现更精准的可视化操作，未来甚至有望与手术机器人技术结合，迈向智能辅助手术新阶段。因此，在基础性能与可靠性达标的前提下，超乳玻切一体机未来的竞争将更多围绕在玻切及白内障手术的整体智能解决方案层面展开。

佳视诺德创始人杨建鑫则认为，玻切机和玻切头技术目前正朝着管径更微创（小口径）和切割速率更快的方向快速发展。这一趋势不仅提升了手术的安全性、效率，拓展了手术设备的适应症范围，为更多复杂眼科疾病患者带来治愈希望，同时也对高端设备的研发制造提出了更严苛的要求。

国产超乳玻切一体机的集体涌现，不只是一次单一的产品创新，更是对中国乃至全球眼科手术室核心装备竞争格局的一次重塑。技术壁垒依然存在，市场教育与临床信任的建立仍需时间，但产业爆发的临界点已然显现。下一阶段的竞争，将不再局限于“能否制造出来”，而在于“能否在真实复杂的手术场景中被广泛信赖并使用好”。唯有在手术室的严格考验中证明自身价值，国产超乳玻切一体机的“登顶之战”才算真正取得决定性胜利。

参考资料：

[1] 《全国唯一！嘉兴国投招引企业研发产品填补国内空白》，嘉兴市人民政府国有资产监督管理委员会

[2] 《眼科白皮书亮点解读！超声手术设备》，眼未来