禾元生物科创板上市：稻米造血创新药"奥福民"获批上市

在中国文化中，水稻占据着独特地位：杂交水稻曾解决数亿人的温饱问题，而如今，一种源自水稻的“稻米造血”创新药物，正成为拯救生命的突破性疗法。

近日，这款创新药背后的企业——禾元生物正式登陆科创板。其核心产品“奥福民”重组人白蛋白注射液（水稻）已于2025年7月获准上市，有望打破传统人血白蛋白对血浆原料的依赖。

禾元生物发行价为29.06元/股，上市首日开盘价达88元，涨幅超过202%；截至上午9点35分，股价报78.2元，涨幅168.41%，公司总市值升至314.64亿元。

“奥福民”重组人白蛋白注射液（水稻）图片来源：禾元生物官网

自2006年成立以来，禾元生物历经19年研发，已构建自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达平台，并基于此开发了多款药品、药用辅料及科研试剂。由于多款药品尚在研发阶段，公司仍处于亏损状态，是采用科创板第五套上市标准的未盈利生物医药企业。

尽管首款药物刚刚上市，但禾元生物的药用辅料、科研试剂等产品已实现商业化，近年来贡献了千万级年收入，成为公司主要收入来源。

禾元生物按产品划分的收入结构 图片来源：招股书

禾元生物在招股书中强调，公司第三代技术平台突破了重组人白蛋白药物的底层关键技术，具备高产、工艺简易、成本低及易于规模化生产等优势。随着生物技术发展，基因工程重组产品取代血浆制备生物制品已成必然趋势；公司将通过规模化生产重组人白蛋白，填补市场空缺。

那么，“稻米造血”技术能否颠覆传统血制品格局，成为现有人血白蛋白的优质替代？

01

从稻田走向急救室的创新药

目前，国内外多数企业采用低温乙醇法从血浆中分离纯化人血清白蛋白（pHSA）。近年来，利用基因工程技术生产重组人白蛋白以替代血浆提取pHSA，已成为行业重点研发方向，旨在突破传统工艺的原料限制。

禾元生物利用水稻胚乳细胞特异性表达的自然启动子、人工定点突变增强启动子转录水平、蛋白定向储存、内质网减负和密码子优化等综合技术策略，克服了其他生物反应器表达量低、纯化复杂和规模化难题，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台和纯化技术平台。

水稻胚乳细胞蛋白质表达平台工艺流程图 图片来源：招股书

依托两大平台，禾元生物已构建8条产品管线，覆盖不同临床需求：核心产品“奥福民”已获批上市，另有重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液、重组人α-1抗胰蛋白酶（OsrhAAT）、重组瑞替普酶、口服重组人糜蛋白酶冻干粉、重组人糜蛋白酶等产品处于临床研究阶段。

禾元生物在研药品管线 图片来源：招股书

招股书显示，作为水稻源重组人白蛋白，“奥福民”与血浆来源pHSA的物理化学性质基本一致；根据Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果，OsrHSA达到非劣效主要终点，证明疗效不劣于pHSA；且重组人白蛋白纯度超99.9999%，宿主细胞蛋白残留少，安全性和耐受性良好，与对照组pHSA无显著差异。

值得注意的是，“奥福民”还具有其他创新价值。

例如，重组人白蛋白表达量高、成本低。“奥福民”在水稻糙米中表达量达20-30g/kg，纯化工艺仅需3步层析，平均单批次工时约36小时，工艺简单；规模化生产后，成本可大幅降低，低于血浆来源pHSA。

为构建完整产业链、保障原料供应，禾元生物在中国西部选址建设药用水稻种植基地，2024年种植面积达3700亩，2025年超9000亩。

以往，pHSA生产原料来自健康人群有偿血浆，采集量有限。禾元生物的重组人白蛋白以水稻为原料，不受血浆供给限制，有望更充分满足临床需求。更关键的是，相比血浆提取pHSA，重组人白蛋白可杜绝传播动物血源性病原体的潜在风险。

2024年8月，“奥福民”作为“临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等创新药”被纳入优先审评审批，2025年7月获批。该产品还入选工信部首批《生物制造标志性产品名单》，体现了主管部门对重组人白蛋白技术与产品的认可。

从技术路径与功效看，重组人白蛋白确实具有替代人血白蛋白的巨大潜力。

02

适应症差距，短期难以覆盖“药王”全场景

人血白蛋白是许多危急重症患者的“救命药”，具备维持胶体渗透压、抗氧化、转运药物、减少炎症损伤、保护血管内皮、调节免疫等多重药理作用，应用广泛。

目前，“奥福民”获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症”，而肝硬化发病例数呈下降趋势。

弗若斯特沙利文数据显示，预计中国肝硬化腹水发病例数将从2017年的71.3万例降至2030年的49.2万例。禾元生物结合流行病学数据测算，2022年我国肝硬化低白蛋白血症患者约56.7万人，预计2030年降至45.5万人。

招股书分析，临床上，肝硬化低白蛋白血症患者的人血白蛋白用量一般较高，且随着患者支付能力提升和重组人白蛋白上市带来的供给增加，市场需求缺口将逐步填补，人血白蛋白使用频率和单次用量预计提升，该适应症下产品需求仍可观。

然而，人血白蛋白的临床价值远不止于此。作为使用最广泛的血液制品，它长期位居院内药品销售额榜首。药智数据显示，2016年至2025年上半年，人血白蛋白在国内公立医疗机构累计销售额约1751亿元，成为名副其实的中国“药王”。

具体而言，人血白蛋白可用于治疗失血、创伤和烧伤引起的休克，脑水肿及损伤致颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，预防和治疗低蛋白血症，新生儿高胆红素血症，以及心肺分流术、烧伤、血液透析辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

获批用于肝硬化低白蛋白血症后，禾元生物已规划“奥福民”的适应症拓展路径。

招股书披露，禾元生物将进一步与美国FDA、中国CDE及欧洲EMA沟通临床设计，开展纳入中国患者的全球多中心Ⅲ期研究，待完成后同步向美国FDA、欧洲EMA申报上市，并向中国CDE申请适应症拓展，预计获批后，重组人白蛋白注射液（水稻）实现在中、美、欧销售，并取得血浆来源pHSA全部现行适应症。

总体而言，从适应症差距看，重组人白蛋白短期内难以替代人血白蛋白。不同病症受试者招募难度各异，跨国多中心临床试验需协调各地医疗体系、伦理标准，加之数据收集与验证周期长，因此，重组人白蛋白覆盖传统人血白蛋白适应症仍需较长时间。

03

短期暂无价格优势，规模化后能否降低成本？

行业预测显示，中国人血白蛋白治疗药物市场规模将从2020年的258亿元增长至2030年的570亿元。供给端，人血白蛋白批签发量持续提升，2016年至2021年从400吨增至645.2吨，进口产品约占60%。

长期以来，市场普遍认为血浆采浆量有限，导致人血白蛋白供不应求，但当前格局正扭转，行业呈现竞争加剧、价格下探趋势。

公开数据显示，2024年天坛生物、派林生物、卫光生物等主流血液制品企业产品库存量同比大幅上涨，此前库存下降是行业常态，库存变化反映供给端趋于宽松；未来，国内血液制品核心产品价格将承压。

天坛生物在2025上半年财报中提到，随着部分省级和省际联盟对血液制品集采扩容，进口人血白蛋白批签发增加，市场竞争加剧，可能冲击价格。博雅生物在2025上半年财报中指出，供给端结构性矛盾凸显，受原料血浆采浆量增长、人源性新品获批、人血白蛋白进口扩大等因素影响，白蛋白、静丙、纤原等部分产品供大于求；非血液制品企业加速布局重组蛋白等新兴领域，可能挤压传统人源性血液制品市场空间。

人血白蛋白未纳入国家集采，但广东联盟、江苏、京津冀“3+N”联盟等区域已进行多轮地方集采，近两年降价趋势明显。

以2025年9月京津冀“3+N”联盟集采接续中选结果为例，本次超50个人血白蛋白产品入选，包括12.5g、10g、5g、2g规格，其中10g规格最低价至337元/瓶。与2023年上一轮集采相比，10g规格产品中，13个产品价格下降，最高降幅25%。

京津冀“3+N”联盟人血白蛋白集采部分产品（10g规格）价格变化 数据来源：天津市医保局

目前，禾元生物“奥福民”重组人血白蛋白注射液（水稻）已启动商业化。为推进进程，公司与国药控股、贝达药业等签订经销协议，完成全国30余省市销售网络布局。2025年8月，“奥福民”由医生开出首张处方。

由于商业化刚起步，网络公开渠道暂未获“奥福民”价格，动脉网从部分DTP药房了解其零售价为890元（10g规格）。

作为新技术产品，初期价格需覆盖研发成本，并为后续医保支付、集采预留调整空间。因此，与血浆来源人血白蛋白相比，短期内“奥福民”暂无价格优势。

此外，医生、患者对重组人白蛋白技术的接受度有待观察。“奥福民”研发期间，媒体对“稻米造血”技术广泛报道，引发社会关注，但落实到患者个体，选择仍需时间。

禾元生物在招股书提示风险，血浆来源pHSA拥有数十年真实世界使用经验，“奥福民”与其他创新药类似，需学术推广、市场教育和真实世界数据研究，将经历市场导入期。

值得关注的是，表达量高、成本低是重组人白蛋白特点，规模化生产后，成本可大幅降低，低于血浆来源pHSA。

目前，禾元生物商业化规模10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线已于2023年建成，“奥福民”上市后通过该产线切入市场。公司计划将部分IPO募集资金用于重组人白蛋白产业化基地建设，提升智能化水平，投产后产能快速放大。其中，加快推进年产120吨OsrHSA原液cGMP生产线建设，并优化工艺，降低成本。

未来，若“奥福民”实现适应症拓宽、产能提升、成本下降，并形成更可及价格体系，构建全面竞争力，替代人血白蛋白进程或将加速。

04

写在最后

无论如何，全球首个重组人白蛋白注射液成功上市，将植物源重组人白蛋白商业化进程推进一大步，具有重要行业意义。

放眼全球，技术路径上，采用水稻胚乳细胞生物反应器表达系统商业化的企业主要有禾元生物和美国Ventria Bioscience。产品类型上，截至2025年8月底，全球仅三款重组人白蛋白药物获批：禾元生物“奥福民”在中国上市，安睿特重组人白蛋白药品（毕赤酵母表达体系）于2024年4月、2025年3月分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦注册上市。

全球在研用于肝硬化低白蛋白血症的重组人白蛋白（药品）图片来源：招股书

成功登陆科创板后，禾元生物将获得更充足资金支持，加大水稻胚乳细胞表达技术研发投入，包括构建第四代技术体系，提高重组蛋白表达量、拓展长效药物平台等。

未来，给创新技术足够时间，随着禾元生物等企业研发迭代，重组人白蛋白或将重塑血制品市场格局，为临床提供更安全、充足、高性价比的治疗选择。