中国侵入式脑机接口突破：阶梯医疗产品首入创新审查通道

在新材料与柔性电极方面，中国可能拥有最大的发展潜力；与此同时，国内行业政策持续发布，规范与标准逐渐明晰。

近日，上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”成功进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，成为国内首个跻身此“绿色通道”的侵入式脑机接口产品。

创新医疗器械特别审查程序是由国家药监局设立，旨在鼓励医疗器械创新的优先审评通道。它主要面向拥有核心技术专利、国内首创且具有显著临床价值的产品，提供早期介入和专人负责等支持，以缩短审评周期。这可以被视为——专为真正突破性创新产品打造的加速器。适用产品必须满足以下条件：

创新性：申请人通过主导技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

可实现性：申请人已完成产品的前期研究并拥有基本定型产品，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源。

显著的临床应用价值：产品的主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或安全性相较于同类产品有根本性改进，技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

相较于通过头戴设备采集信号的非侵入式产品，侵入式产品需要借助手术将电极等设备植入大脑，使电极直接与神经元细胞接触。虽然技术门槛和风险较高，但通常能获取更高质量和更高精度的神经信号。

首个侵入式产品获得此待遇，显示了监管机构对这类技术安全性和有效性的更深认知与评估信心，愿意为其产业化进程“铺路搭桥”。

阶梯医疗公司成立于2021年，专注于植入式脑机接口技术，致力于神经界面（电极）的研发以及植入式脑机接口平台系统的开发。截至目前，该公司尚未有医疗器械产品在国内注册上市。2025年2月，阶梯医疗完成了3.5亿元的B轮融资，由启明创投、奥博资本和礼来亚洲基金联合领投。

根据公司介绍，其超柔性电极微创植入技术借助微纳加工工艺和材料科学创新，将电极尺寸缩小至细胞级别，即大约一根头发丝直径的百分之一，同时具备优异的生物相容性和机械性能。通过将柔性电极植入患者大脑，并连接至一枚镶嵌在颅骨上、硬币大小的植入体，大脑信号能够无线传输到外部设备，并转换为计算机可理解的操作指令。“这款植入体的尺寸仅为Neuralink产品的一半，”阶梯医疗创始人李雪此前透露。与Neuralink开发的电极相比，这种国产电极不仅尺寸更小，而且更加柔软，使得脑组织几乎难以感知电极的侵入，从而显著降低了组织损伤和免疫反应的风险。

阶梯医疗的脑控植入体呈圆形，直径为26毫米，厚度不足6毫米。从植入体伸出的电极类似于触手。

2025年3月25日，阶梯医疗公布了其最新进展：一名四肢截肢的受试者在复旦大学附属华山医院接受脑机接口植入手术后，经过三周的训练，已经能够通过“脑控”操作电脑光标，用意念玩赛车、五子棋等电脑游戏，其光标操控水平与普通人使用触摸板相当。

2025年5月，阶梯医疗开展了国内首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床试验，从而使该公司成为继马斯克的Neuralink之后，全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司。

当前，全球脑机接口领域竞争日趋激烈。从临床及获批情况分析，侵入式技术中美两国均处于临床试验阶段；半侵入式技术美国进展较快；而非侵入式技术在中国则呈现百花齐放的局面。

当地时间10月11日，马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink展示了渐冻症患者Nick Wray通过脑机接口控制机械臂进食的场景。Wray已经完成了N1芯片的脑部植入；

全球首位Neuralink脑机接口植入者诺兰德·阿博，在术后21个月已经能够通过意念打字、玩游戏，同时他还攻读神经科学专业并进行有偿演讲。马斯克透露，阿博可能成为首个接受设备升级或双侧植入的患者，未来其使用者有望在快速反应类电子游戏中超越人类。

当前，我国在脑机接口的研究中，于柔性化、微创化和智能化等方面取得了显著进展。华西证券认为，新材料与柔性电极是中国潜力最大的领域，其中部分成果已经实现并跑甚至局部领跑，例如超柔性电极、动态电极新范式以及电极植入技术等。

与此同时，国内行业政策持续发布，规范与标准逐步明晰。2025年9月，国家医保局发布公告，要求做好脑机接口等创新医用耗材产品的申报赋码工作，这意味着产品获批后能够快速进入医保结算系统，解决了进院的“最后一公里”问题。国家药监局发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，该标准将于2026年1月1日正式实施，这是我国首部脑机接口医疗器械标准。

华西证券指出，从技术、市场以及中美进程对比分析来看，政策与技术双轮驱动，该行业前景广阔。具体而言：

1）侵入式技术中国刚刚开始临床试验，建议关注侵入式领域的领军企业，以及在柔性电极、植入技术、特定场景算法方面有望成为行业关键抓手的公司，相关标的包括：阶梯医疗、脑虎科技、芯智达等；

2）半侵入/介入式路径建议关注“数据读出”与“入组规模”，这两者都能显著提升商业化确定性和产业关注度。相关标的包括：博睿康、三博脑科、心玮医疗等；

3）非侵入式技术建议关注“医疗+消费”双轮驱动的稀缺组合，整体技术路径商业化落地较快。相关标的包括：强脑科技、伟思医疗、翔宇医疗、爱朋医疗、创新医疗、麦澜德等。

根据precedence research的数据，2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计2025年将达到29.4亿美元，到2034年有望增长至124亿美元，十年间的复合年增长率为17.35%。据工信微报，2024年中国脑机接口市场规模为32.0亿元，预计到2028年将增至61.4亿元。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出要前瞻布局未来产业，推动脑机接口等成为新的经济增长点。这些产业正蓄势待发，未来10年有望再造一个中国高技术产业。