脑机接口医疗器械新突破：中国第二例临床成功，柔性电极引领全球竞争

12月18日，国家药品监督管理局于北京召开了脑机接口医疗设备工作推进会。会议广泛听取了来自高等院校、科研院所、临床机构的多学科专家以及研发企业代表的意见与建议。

此次推进会的召开，标志着脑机接口技术在法律层面已正式被界定为医疗器械，具备了成熟的临床转化条件。同日，中国公布了脑机接口应用领域的又一里程碑——第二例侵入式脑机接口临床患者在高位截瘫状态下，成功通过意念操控轮椅并指挥机器狗，这项技术为患者带来了生活质量的跃升，也为未来康复医疗注入了希望。

如果说首例脑机接口临床应用的成功尚存一定偶然性，那么第二例患者顺利应用脑机接口医疗器械，则充分验证了当前技术路线的可重复性与稳定性，为该技术的大范围推广铺平了道路。

中国在这一前沿科技领域历经近十年深耕，终于步入收获期。尽管起步较欧美稍晚，但近年来国内脑机接口技术与国际顶尖水准的差距正迅速收窄。

01 脑机接口本质是通信系统

脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）在大脑与外部设备间构建了直接通信路径，是生物神经系统与人工计算设备之间的双向信息桥梁。迄今为止，这套通信系统最广为人知的实践者，莫过于已故理论物理学家斯蒂芬·威廉·霍金。

其核心原理在于：大脑思维活动会产生特异的脑电波，脑机接口通过解析脑电波特征实时读取思维意图，并将其转译为机器指令，从而实现人与设备或外部环境的交互。这项技术正在创造瘫痪者重新行走、失语者“开口说话”、盲人“看见”世界的奇迹。

脑机接口器械应用的关键在于借助生物电信号采集、神经编解码算法及闭环反馈机制，实现大脑与外部设备间的直接信息交换。

脑机接口系统融合了神经科学、信号处理、计算机科学、人工智能、电子工程等多学科技术，其构成包括用户（大脑）、脑信号采集单元、脑信号处理与解码模块、控制接口、机器人等外设以及神经反馈环节。核心模块集中在脑信号采集、处理解码与控制接口三部分。

按结构与功能划分，脑机接口可分为输出式——主要从大脑获取信号并转化为对外部设备的操控指令，如残障人士通过脑信号驱动轮椅、假肢、电脑光标或输入设备；输入式——通过接收外部刺激在大脑内部生成感知或认知，用于修复或增强感官功能，如视觉重建；双向交互式则融合输出与输入功能，进一步提升交互精度与用户体验。依据信号采集方式，又可分为侵入式、半侵入式与非侵入式。

无论何种分类，脑机接口系统的终极目标均是将脑感知技术与脑调控技术耦合为闭环，服务于使用者。

2013年以前，脑感知与脑调控技术多呈并行发展态势，缺乏双向交互与闭环能力；2014年至2023年，脑感知交互性显著提升，脑调控逐步走向闭环；自2024年起，感知、刺激、控制技术开始融合发展，系统不仅能精准捕获大脑活动信号，还可依据信号实时调控脑状态，同时高效驱动外围设备，向用户提供更自然、更智能的交互体验，脑机接口器械由此步入发展快车道。

02 绕不开的中美竞合与大国角力

自2018年以来，中国重点发展的战略产业几乎都与美国存在竞争关系，凡是加速推进的新赛道，前方往往已有美国公司布下的“拦路石”，脑机接口领域也不例外。

从产业链视角观察，脑机接口上游主芯片市场仍由欧美企业主导，博睿康等国内企业不仅面临技术围剿，还时常受制于代工厂可能因地缘政治因素而采取的限制生产等非常规手段。中游格局与上游相似，下游应用层虽有创新医疗、三博脑科、汤姆猫、科大讯飞等大众熟知的品牌，但应用成效明显受制于上、中游的研发进程。

聚焦中美研发实况，现阶段两国脑机接口行业的主要差异在于：美国在侵入式技术上整体领先，而中国在柔性电极等新材料领域形成局部优势，并在半侵入式路径上开辟出具有中国特色的技术路线。具体竞争焦点集中在核心元器件与关键技术卡点，如新材料与柔性电极、神经芯片与脑电采集设备。

聚焦中国优势分支，国内多支研究团队在柔性电极领域展现出强大创新能力。中科院团队已研制出全球尺寸最小、柔性最佳的神经电极，其截面积仅为美国Neuralink同类产品的1/5至1/7，能够最大限度降低对脑组织的物理损伤。

在动态电极新范式方面，中科院深圳先进院联合东华大学，成功研发出可在脑内自主调整行进方向的“神经蠕虫”电极，彻底打破植入式电极长期“静态”植入的传统。该电极细如发丝，兼具柔性与可拉伸特性，且具备自主驱动能力。

此项研究首次提出脑机接口领域的“动态电极”新范式，突破了传统植入电极的静态局限，为脑机接口电极研发与应用开辟了新航道。

历经五年技术攻关，研究团队借助超薄柔性薄膜制备与导电图案设计等精密工艺，研制出直径仅196微米、柔软可拉伸的神经纤维电极，并成功集成60个独立信号通道。为实现电极动态调控，团队融合高精度磁控系统与实时影像追踪技术，使该电极能在兔子脑组织中自主调整方向，并稳定采集体内高质量生物电信号。

在电极植入技术方面，针对柔性电极植入困难，中科院半导体所研发出刚柔可调的“神经触手”探针，实现了低损伤植入与长期高质量神经信号记录。

该探针通过内部集成的微型液压系统调节压力，在植入初期保持刚性以便精准穿刺脑组织，植入后则恢复柔性，更好地顺应脑组织微环境。此方法无需依赖硬质导入工具，即可同时达成低创伤植入与长期高质量神经信号记录两大目标。

实验数据显示，相较传统植入方式，该技术能显著降低74%以上的急性损伤，并减轻约40%的慢性免疫反应。在小鼠长期在体记录实验中，该探针持续展现优异的神经元信号质量与信噪比，其信号通道功能性与单位数量均明显优于对照组。

而美国在材料的长期生物相容性及系统集成方面仍具优势，例如Neuralink的电极集成度与大规模植入经验更为丰富。但中国在柔性电极的创新结构设计及动态性能上，已构筑起独特的竞争壁垒。

神经芯片与脑电采集设备方面，美国在系统级产品及芯片集成上暂时领先，中国则在特定应用场景与算法优化上表现突出；技术卡点方面，中美各有侧重，中国目前聚焦高端芯片的自主可控与可靠性验证；美国则在技术激进与安全稳健之间寻求平衡。

以美国Neuralink为例，其全侵入式技术路线需移除部分颅骨并植入大量电极，虽然追求极致性能，却也带来较高手术风险。美国FDA对侵入式脑机接口器械的审批极为审慎，曾因安全性质疑拒绝过Neuralink的人体试验申请，因此这种全侵入式脑机接口器械的应用速度明显落后于半侵入式及非侵入式路径。

半侵入式方面，美国的Precision Neuroscience与Synchron是该路径的代表。前者已获批用于短期商业植入，后者则通过血管介入方式获得临床试验许可。

聚焦国内，今年6月，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院及相关企业成功实施了国内首例侵入式临床试验，标志着中国成为全球第二个进入侵入式脑机接口临床试验阶段的国家；“北脑一号”GCP多中心临床试验于今年10月正式启动，这是国际上首次实现百通道以上、高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机系统。在此实验中，国内企业芯智达亦深度参与。

除中科院领衔的团队外，国内三博脑科、心玮医疗、翔宇医疗等企业均在各自领域积极夯实临床应用基础，加速推进相关业务攻关；燧世智能、朋睿脑科等企业的脑机接口类器械也于近期先后获批应用。中国脑机接口技术正在以肉眼可见的速度缩短与国际领先水平的差距。

在神经信号检测方面，上海脑虎科技的256通道柔性电极阵列实现了最高4.15比特/秒的信息传输速率，其性能已与Neuralink受试者公开的数据水平相当；前文提及的中科院全球最小柔性神经电极亦属世界级突破。

可以说，在今天的脑机接口竞技场上，中国与美国同处第一梯队，其他主要国家正处于奋力追赶阶段。

03 十年磨一剑：脑机接口器械飞速发展背后的驱动力

中国脑机接口行业的跨越式进步，肇始于2016年决策层将脑科学与类脑研究纳入国家战略，并于2018年进一步确立脑科学“地区性计划”，北京、上海分别成立脑科学与类脑研究中心。

2021年，决策层再次明确：人工智能和脑科学为国家战略科技力量，而脑机接口技术则是其中的关键构成。次年，《虚拟现实与行业应用融合发展行动计划（2022—2026年）》强调推进关键技术融合创新，特别提出“加强肌电传感、气味模拟、虚拟移动、触觉反馈、脑机接口等多通道交互技术研究”。

2024年，《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》确立三大工作计划：优化完善标准化路线图，明确脑机接口研制优先次序并统筹推进标准制定；加快关键技术标准研制，围绕脑电采集、信号获取/处理、信号输出/执行等环节开展标准研究；推动标准宣贯实施，引导企业在研发、生产、管理等环节对标达标。

进入2025年，脑机接口相关文件密集出台。《采用脑机接口技术的医疗器械：用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》为脑机接口临床应用筑牢根基；《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》厘清了收费规范。

《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》则明确提出2027年实现“电极、芯片等关键技术和整机产品性能上达到国际先进水平，初步建立技术、产业和标准体系”，2030年综合实力迈入世界前列，并对脑机接口产业进行了系统性布局。

此后，上海、北京、江苏、安徽、山东、河北等多省市相继出台配套文件，扶持脑科学与类脑科学相关产业发展的战略规划，极大推动了技术迭代与产业全面进步。

图源：西南证券

在金融支持维度，国内大量创业公司仍处于初创阶段，倾向于全赛道布局，且侵入式技术路线备受资本关注。美国在融资总额与单笔金额上长期领先，尤其是Neuralink等明星企业拉动大盘；而中国市场增长迅猛，2021年后呈现爆发式态势，但融资规模与美国仍存在数量级差距。

根据中国信息通信研究院统计，全球脑机接口产业链核心企业已超过800家，遍布50余个国家。从地域分布看，美国与中国在企业数量及集聚度上领跑，构成全球脑机接口产业双核心。

产业分布方面，中国脑机接口产业呈现“无创与有创技术路线并存、民营中小企业为主体”的格局，地域上高度集中于北京、广东、浙江、上海和江苏五省市，集聚效应显著。

研发方向上，据中国信息通信研究院及中国脑机接口产业联盟统计数据，国内企业明显偏向无创路径，占比高达88%，超出全球平均水平。这主要源于无创技术安全性更高、研发门槛更低、商业化潜力更迅捷，尤其契合老龄化社会背景下慢性病管理与健康监测的广泛需求。

梳理至此不难发现，中国脑机接口行业几乎是举全国之力迅速追赶国际先进水平，并结合国情推动脑机接口器械快速落地。未来，伴随技术持续成熟，该行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸等路径实现多维跃升，从规模扩张转向更高阶发展，从追赶者逐步成为行业规则制定者。脑机接口器械的发展前景，值得市场持续期待。

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